Dược phẩm là ngành kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi phải có giấy phép kinh doanh từ cơ quan nhà nước. Tuy nhiên, ngành này rất đa dạng, từ dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, kinh doanh sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc cho đến dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng… và mỗi loại hình đều có những điều kiện riêng về giấy phép. Trong bài viết này VLK Group sẽ tập trung vào giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc, mở tiệm thuốc tây.
Kinh doanh dược là gì?
Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016, Kinh doanh dược việc thực hiện một, một số hoặc làm tất cả các công đoạn trong quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc phân phối các dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Điều kiện cần để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện pháp lý
Là doanh nghiệp hoặc hộ gia đình được cấp giấy chứng nhận kinh doanh có đăng ký ngành nghề bán lẻ thuốc, mở tiệm thuốc tây.
2. Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật
Dựa theo điều 33 Luật Dược 2016 có quy định:
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định ở điểm b Điều 69 của Luật Dược 2016
- Điều kiện về nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc
Theo Luật Dược 2016 Điều 18 có quy định về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược như sau:
- Có chứng chỉ hành nghề Dược
- Tốt nghiệp đại học ngành Dược
- Có 2 năm thực hành chuyên môn ở cơ sở Dược
- Có thể đảm nhận công tác Dược lâm sàng tại nhà thuốc
Đối với nhân viên quầy thuốc tây
Cần có một trong các văn bằng sau: Bằng Đại học ngành Dược, Bằng Cao đẳng ngành Dược hoặc Bằng Trung cấp ngành Dược và có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở Dược.
Thủ tục, hồ sơ làm giấy phép kinh doanh dược, mở quầy bán thuốc
1.Thủ tục xin giấy phép kinh doanh Dược
Các nhà thuốc, tiệm bán thuốc có thể được thành lập dưới hai hình thức là doanh nghiệp hay hộ kinh doanh sao cho phù hợp với quy mô và định hướng kinh doanh của mình:
Ví dụ
- Loại hình hộ kinh doanh: Thường được sử dụng nhiều cho nhiều tiệm thuốc tây nhỏ, chuyên kinh doanh lẻ, thường xuất hiện quanh khu vực bạn sống với quy mô nhỏ, lẻ.
- Loại hình doanh nghiệp: Thường thấy ở các chuỗi nhà thuốc tây như nhà thuốc Long Châu, nhà thuốc An Khang, Pharmacy với quy mô hoạt động rộng khắp cả nước.
Dưới đây là hồ sơ mở tiệm bán lẻ thuốc của hộ gia đình và doanh nghiệp, bạn có thể tham khảo:
Đối với hộ kinh doanh
1. Đơn xin giấy chứng nhận kinh doanh Dược
2. Bản sao giấy chứng chỉ hành nghề Dược
3. Bản sao công chứng CMND/hộ chiếu của chủ hộ, các thành viên
4. Biên bản cuộc họp của hộ gia đình ứng cử 1 thành viên làm người đại diện pháp luật
5. Giấy ủy quyền cho người thực hiện thủ tục kinh doanh nếu không phải là người đại diện pháp luật
6. Hợp đồng thuê nhà hoặc giấy sử dụng đất để kinh doanh
Đối với Doanh Nghiệp
1. Đơn xin giấy chứng nhận kinh doanh Dược
2. Điều lệ công ty.
3. Danh sách cổ đông( nếu thành lập công ty cổ phần)
4. Danh sách thành viên ( thành lập công ty TNHH 2 thành viên trở lên, công ty hợp danh)
5. Giấy ủy quyền cho người thực hiện thủ tục kinh doanh nếu không phải là người đại diện pháp luật
6. Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật, các thành viên hoặc cổ đông và người được ủy quyền thực hiện hồ sơ.
Nộp hồ sơ
Nộp hồ sơ tại UBND cấp huyện đối với hộ gia đình, còn Doanh Nghiệp thì nộp cho Sở Kế Hoạch và Đầu Tư nơi đăng ký cơ sở kinh doanh qua 2 cách sau
- Cách 1: Nộp hồ sơ qua bưu điện
- Cách 2: Nộp hồ sơ qua cổng thông tin quốc gia về đăng ký thành lập doanh nghiệp
Ngoài 2 cách trên có thể nộp trực tiếp tại nơi cơ quan đăng ký kinh doanh.
Thời hạn giải quyết: thời hạn 3 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ
2. Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
- Bản sao giấy chứng nhận kinh doanh
- Bản sao chứng chỉ hành nghề Dược
- Sơ đồ bố trí các khu vực tại nhà thuốc
- Danh sách và tài liệu các trang thiết bị bảo quản thuốc.
Nộp hồ sơ tại Sở Y Tế qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
Thời hạn giải quyết: Thông thường mất 30 ngày kể từ lúc nhận hồ sơ để Sở y tế kiểm tra và đánh giá hồ sơ. Tuy nhiên, quá trình đánh giá hồ sơ có thể mất nhiều thời gian hơn nếu bạn phải sửa đổi, điều chỉnh hồ sơ và khắc phục các vấn đề thực tế tại cơ sở kinh doanh.
Tại VLK có thể hỗ trợ những gì?
VLK sẽ tư vấn cho khách hàng các điều kiện, thủ tục, hồ sơ cần thiết để kinh doanh bán lẻ dược phẩm
Hỗ trợ soạn thảo các giấy tờ về chứng chỉ hành nghề, đăng ký kinh doanh, giấy phép đủ điều kiện kinh doanh Dược…
Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ tại các cơ quan cấp giấy phép
Theo dõi và giải quyết các vấn đề liên quan tới việc cấp các giấy phép
Hỗ trợ các công việc sau khi thành lập như:
- Tiến hành làm con dấu
- Đăng ký mở tài khoản ngân hàng
- Cung cấp chữ ký số và đăng ký kê khai thuế với cơ quan thuế
- Thực hiện kiểm tra chứng từ, báo cáo thuế hàng tháng, quý cho doanh nghiệp.
- Thay đổi giấy phép kinh doanh: địa chỉ, tên, vốn điều lệ…
Chần chờ gì nữa, nhấc máy gọi ngay cho chúng tôi qua số 0911 813 098 để được tư vấn chi tiết.
Một số câu hỏi liên quan
1.Mở tiệm thuốc tây cần những giấy phép gì?
- Giấy chứng nhận kinh doanh ngành Dược
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm
2. Bằng Cao đẳng Dược có mở được tiệm thuốc không?
Theo luật quy định nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn tại tiệm thuốc tây như sau: người mở tiệm thuốc phải có bằng đại học ngành dược và tối thiểu 2 năm kinh nghiệm thực hành ở cơ sở Dược.
Như vậy bạn không thể mở tiệm thuốc với bằng cao đẳng nhưng vẫn có thể làm nhân viên bán thuốc tại các tiệm thuốc tây.
3.Làm giấy phép kinh doanh Dược cần những gì?
Để làm Giấy phép kinh doanh dược, còn gọi là Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, bạn cần chuẩn bị các điều kiện sau:
- Đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở pháp lý, điều kiện về vật chất, kỹ thuật và điều kiện nhân sự người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
- Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Chờ đợi kết quả xét duyệt từ Sở y tế.